制藥離心機(jī)功能要求（二）

  上次小編已經(jīng)講過(guò)符合GMP要求的制藥離心機(jī)的功能要求，今天針對(duì)清洗、滅菌和功能需求再詳細(xì)分析一下，希望對(duì)各位買(mǎi)家在采購(gòu)時(shí)有幫助。

  制藥離心機(jī)有對(duì)生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。目前，尚具備能夠真正意義上的 ＣＩＰ、ＳＩＰ 功能的離心機(jī)幾乎沒(méi)有，設(shè)計(jì)上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被*清洗也是主要問(wèn)題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，ＣＩＰ、ＳＩＰ 被證實(shí)是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成。按照 ＧＭＰ 思路，我們對(duì)藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功能和其實(shí)際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過(guò)驗(yàn)證加以證實(shí)，離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗(yàn)證系統(tǒng)。

  制藥離心機(jī)的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問(wèn)題，就制藥行業(yè)使用的情況看，因藥物的物質(zhì)種類(lèi)繁多、性狀的差異很大，從藥物制備來(lái)說(shuō)，物料粉碎得細(xì)對(duì)藥物有效成分析出有利，相應(yīng)提取率會(huì)越好，但藥渣黏度相對(duì)會(huì)越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機(jī)不適用。相對(duì)而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動(dòng)控制、有效清除殘?jiān)鼘雍?ＣＩＰ 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，國(guó)外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過(guò)程和裝料工藝集中設(shè)計(jì)在一個(gè)設(shè)備中，脈沖氣體 １００％下料，消除藥物暴露的隱患，主要可用于無(wú)菌、高活性等產(chǎn)品，克服了離心機(jī)不能*干燥的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝。此外，在努力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可保證晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計(jì)，固相沉淀和液相過(guò)濾功能合一的分離機(jī)械將有利于提高過(guò)濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國(guó)外已進(jìn)入工業(yè)化，我國(guó)仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。

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